国家药监局暂停进口、销售和使用 3 种原料药

国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用 Vasudha Pharma Chem Limited 盐酸洛哌丁胺原料药和 Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料药。近期检查发现相关企业在原料药生产中存在未按注册批准内容生产、变更未报批或备案等问题，不符合我国相关规范要求。自即日起，暂停进口上述原料药，口岸药管部门停发进口通关单。将其在药审中心「原辅包登记信息」中「与制剂共同审评审批结果」调为「I」。不得在境内销售、用于制剂生产，已用其生产的制剂不得放行，已上市制剂持有人应开展调查评估并采取风险控制措施。