国家药监局：优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作

为贯彻国办发〔2024〕53 号文件要求，优化外商投资环境等，国家药监局决定进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序：试点单位可为境内责任人的境外生产化学药品重大变更申报前提供前置服务，包括前置指导、立卷服务等，中国食品药品检定研究院组织前置注册检验。试点单位结束前置服务后，持有人向药审中心提补充申请，受理后研判是否启动境外注册核查。经前置服务且符合要求、无需核查的补充申请，审评时限从 200 个工作日缩至 60 个工作日。