国家药监局发布「生物制品分段生产」操作指南

我国新修订的《药品管理法实施条例》将于 5 月 15 日正式实施。国家药监局发布生物制品分段生产操作指南，4 月 1 日起施行，明确生产许可、质量管控、审评审批等全流程要求。省级药监部门对生物制品分段生产申请提前介入指导，符合要求的办理药品生产许可证相关手续并制定针对性监管方案，受托方所在地药监部门依规做好生产许可工作。同时对企业资质提出要求，委托双方须建立统一质量保证体系，申请方和受托生产企业至少一方要有三年以上同剂型生物制品商业化生产经验，特殊情形可扩展至同剂型研发或生产经验。