《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读

国家药监局为落实国办发〔2024〕53 号文「支持药品医疗器械出口贸易」精神，制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》。《规定》明确适用范围为境内持《药品生产许可证》企业生产、出口至他国（地区）且按药品管理并上市销售的产品。其为药品出口提供多项便利，如拓宽出证范围、统筹有效期、限定出具时限等。采取保障出口药品生产合规举措，如指导建档案、结合证明检查、开展延伸检查等。还对《药品生产许可证》出口药品信息、出口药品档案填报、相关国际组织、《出口欧盟原料药证明文件》检查、信息系统使用、跨省委托生产及特殊药品出口等方面作了说明。