国产 iPSC 细胞疗法首获 FDA 双重资格认证

点击本文加粗蓝色字体可免费查阅新药情报。睿健医药自主研发的 NouvNeu001 注射液于 12 月 22 日获美国 FDA 授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，今年 8 月已获用于治疗帕金森病的快速通道资格（FTD），是全球首个同时获 FDA FTD 和 RMAT 资格的 iPSC 产品。RMAT 是加速审批程序，旨在为再生医学疗法提供更快市场化途径。帕金森病现有治疗多为症状控制，NouvNeu001 力图通过细胞替代疗法逆转病程。睿健医药利用「AI+ 化学诱导」技术实现特定多巴胺能神经元亚型定向分化，采用单针道立体定向给药方法，治疗效果国际领先。该药物在 I 期临床试验中数据完整、安全有效，获 FDA 高度认可，未来 FDA 将与其紧密合作加速上市进程。最后声明本文仅作信息交流，不推荐治疗方案，如需建议请咨询正规医疗机构。