国家药监局调整优化进口医疗器械境内生产政策解读

2025 年 3 月 18 日国家药监局印发《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025 年第 30 号）并自发布之日起实施。公告基于 2020 年 104 号公告及国办 2024 年 53 号文要求起草，坚持问题导向和科学监管原则。介绍了背景、主要原则，重点说明了调整适用范围（扩大外商投资企业定义）、调整和优化注册资料申报要求（明确申报格式、同一实际控制人相关要求及授权书要求）、优化注册体系核查要求（关注境内外质量管理体系实质等同性等）、支持创新产品转产（优先办理相关事项）等内容，还提及后续注册事项办理规定 。