超 2000 亿美元生物类似药市场开闸

生物类似药正迎来黄金时代，2025-2034 年全球将有 118 种生物制剂专利到期，对应 2340 亿美元市场空间，但仅 10% 有生物类似药在研，吸引海内外药企加速布局。美国成为核心战场，其生物类似药渗透率提升快，但开发门槛并未因临床要求简化而降低，技术门槛从临床端转移到 CMC 端，开发难度不低于创新药，全球临床前平均成功率仅 37%，能否通过全球监管检验是入场关键。当前，Teva、山德士等国际巨头及复宏汉霖等中国药企纷纷布局。Teva 通过合作获取在研生物类似药商业化权。山德士推出「Bio100」计划，扩产品、产能并搭建全球商业化网络。复宏汉霖作为中国先行者，多款生物类似药实现中欧甚至中美欧获批，凭借研发能力与巨头合作，借其商业化网络出海，还制定了全球扩张路径，形成「商业化反哺创新、创新驱动出海」的业务逻辑。生物类似药竞争已转向研发到商业化的全球能力体系比拼，真正的竞争才刚开启。