恒瑞医药回应「双艾」组合再次延迟批准上市：未涉及产品安全性及有效性

恒瑞医药收到 FDA 关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信，这是「双艾」组合第三次被 FDA 延迟批准上市。恒瑞医药回应称，国际化是长期战略，海外研发按计划推进，此次 CRL 未涉及产品临床数据、安全性及有效性问题，将与 FDA 及合作伙伴沟通明确后续申报计划，且对「双艾」组合在肝癌治疗领域的长期潜力仍有充分信心。