时隔两日，GSK 重磅乙肝药物再次提交国内上市申请

2026 年 5 月 27 日，葛兰素史克（GSK）的慢性乙肝治疗药物贝普若韦生注射液（Bepirovirsen，GSK836）再次向国家药监局提交上市申请并获受理，此前 5 月 25 日其首次申请未通过。我国是乙肝患者大国，2024 年普查显示截至 2020 年乙肝病毒感染者达 7500 万，占全球超 1/4，乙肝是导致肝癌的直接原因之一，治疗目标是抑制或消除 HBV，改善生活质量和延长存活时间，治愈标准分程度性、功能性、理想的功能性、灭菌性、彻底性五个等级。传统治疗方式为核苷（酸）类药物和干扰素治疗。贝普若韦生注射液是三重机制的在研反义寡核苷酸（ASO），临床试验显示与标准治疗联用功能治愈率更高，中国生物制药旗下正大天晴已与 GSK 达成独家战略合作，获得其中国内地进口、分销、推广权。特宝生物长效干扰素派格宾新增适应症成为全球首个获批用于成人慢性乙肝患者 HBsAg 持续清除的药物，2025 年营收和净利润连续增长，同时与美国 Aligos Therapeutics 达成合作获得 ALG-000184 在相关地区权益，该药物拟纳入突破性疗法，已开展 II 期头对头试验。凯因科技主动撤回培集成干扰素 α-2 注射液乙肝适应症上市申请，因临床数据未达监管要求并计提减值，股价受影响下跌。腾盛博药在研两款乙肝药物，其中与 Vir Biotechnology 合作的 elebsiran 因生产转移问题存在争议并提交仲裁，仲裁处于初期阶段，药物研发前景不明。复星医药拟出资参与星曜坤泽 B 轮融资并受让部分股权，星曜坤泽主要在研管线 HT-101 和 HT-102 处于 II 期临床试验阶段，两者联用形成「抑制 + 清除」闭环治疗模型，已被纳入突破性治疗药物程序，组合临床 II 期获 FDA 批准。此外，广生堂、贺普药业、浩博医药等也在加速推进乙肝药物在研管线，基本进入临床 II/III 期。