舒格利单抗 III 期非小细胞肺癌新适应症获英国 MHRA 批准

基石药业宣布，继欧盟委员会批准后，舒格利单抗 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）新适应症获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）批准，这是该产品在英国的第二个适应症批准。此次获批基于 GEMSTONE-301 研究，证实其能改善 III 期 NSCLC 患者无进展生存期和总生存期。舒格利单抗已在多地达成四项商业化合作，覆盖六十余国和地区。其自 2024 年 7 月在欧洲获批上市，已实现 NSCLC 全病程覆盖，市场准入申请在多国获批或审批中，还纳入多国医保。此次 MHRA 批准是对其临床价值的进一步肯定，有望释放全球商业潜力，基石药业还将推进其用于胃癌、食管鳞癌等新适应症注册申报。此外，EC 和 MHRA 已批准舒格利单抗两项适应症，中国国家药监局已批准五项适应症。