PD-1 组合赴美上市二度延期，恒瑞回应：确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请

2024 年 5 月，恒瑞第一次收到该上市申请的完整回复信，FDA 在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准 … 同年 10 月，恒瑞医药表示已重新向 FDA 提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理 … 公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。