和誉医药贝捷迈获 FDA 批准 美国首销时将获 2000 万美元里程碑付款

港股上市公司和誉医药附属上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的 CSF-1R 小分子抑制剂贝捷迈 ®（盐酸匹米替尼胶囊）获美国 FDA 批准，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者。该药全球商业化权益已授予默克公司，此前已先后于 2025 年 12 月获中国国家药监局、2026 年 6 月获加拿大卫生部、2026 年 10 月获瑞士医药管理局批准，是该产品拿下的第四项新药上市批准。和誉医药将在该药美国首次商业化销售时获得 2000 万美元里程碑付款，还可获得基于净销售额的两位数百分比特许权使用费。此次获批主要基于全球 III 期 MANEUVER 研究及开放标签扩展研究的主要结果与长期随访数据，该药第 25 周经盲态独立审查委员会评估的客观缓解率达 56%，显著优于安慰剂组，在相对活动范围、身体功能、疼痛等次要终点上也相较安慰剂有明显改善，相关研究结果及长期随访数据已分别在 2025 年 ASCO 年会、ESMO 大会公布。贝捷迈 ® 在美国和加拿大的上市申请均在肿瘤药审评协作计划框架下完成审评。