美国 FDA 批准长效艾滋病预防药物来那帕韦仿制药

FDA 正式批准可提供 6 个月 HIV 感染保护的注射用艾滋病预防药物来那帕韦的仿制药，其印度生产商瑞迪博士实验室承诺每人每年售价仅 40 美元。来那帕韦原研由吉利德开发，2025 年 6 月获批为暴露前预防药物，原研年费用约 2.8 万美元，吉利德此前已同意以每人每年 120 美元的非营利价向全球基金会供药，还授权 6 家仿制药企为 120 个中低收入国家生产该药，瑞迪博士是首家获 FDA 批准的仿制药企。经克林顿健康倡议组织谈判推动，瑞迪博士计划年底前向相关国家交付产品，该仿制药价格与南非当前口服暴露前预防药物的年人均负担价相当，将利好南非及周边新发感染率居全球首位的年轻女性群体。此前来那帕韦推广缓慢，仅少量人群通过全球基金会获取，仿制药可破解供应难题，叠加 FDA 批准通常能加快各国本土审核进度，有望推动这款强效预防药物在高感染率低收入国家加快落地。CHAI 提出 2030 年全球 2000 万人使用来那帕韦、其中 900 万人在非洲的目标，后续其他仿制药企入市后该药年人均价格有望进一步低于 40 美元。