司美格鲁肽MASH 适应症国内申报上市

CDE 官网显示，诺和诺德「司美格鲁肽注射液」新适应症在国内申报上市并拟纳入优先审评，适应症为治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者。2025 年 8 月，美国 FDA 已批准其新适应症。此次加速批准基于 ESSENCE 试验部分结果，该试验显示司美格鲁肽在改善肝纤维化和实现脂肪性肝炎消退方面优于安慰剂。截至目前，司美格鲁肽是唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1 疗法，它是诺和诺德明星单品，全年销售额高。其全球分 3 个品牌销售，降糖注射版 Ozempic 销售额同比增长 10%，降糖口服版 Rybelsus 同比降低 2%，减重版 Wegovy 同比增长 41%。「司美格鲁肽」市场前景广阔，已有 10 款国产司美格鲁肽申报上市，11 款进入 III 期临床阶段。