复旦张江：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准

复旦张江公告，其全资子公司泰州复旦张江药业收到国家药监局《药品上市申请不予批准通知书》，用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片因不符合药品注册要求，注册申请未获批准。该项目累计研发投入约 1.25 亿元，不会对公司当期财务状况产生重大影响。公司将加大研发投入，加速在研项目进程。此药为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，因原研上市后研究结论缺乏确证获益且有严重风险，现有资料无法支持按 3 类仿制药常规批准。