药品联合采购办公室：第 11 批集采对投标企业新增 3 条资质要求

国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，明确 55 种药品纳入第 11 批国家组织药品集中带量采购范围，2025 年 10 月 21 日在上海开标。本次集采对投标企业新增 3 条资质要求，强化质量管控与生产质量考察。部分企业建议放宽生产经验年限要求，相关负责人称该要求能反映企业质量控制能力，获多数认可，未达标企业开标后达标且接受最高中选价可不作非中选药品统计。对于 GMP 符合性检查未载明具体品种名称的情况，企业可承诺并提交佐证材料。生产线 2 年内不违反药品 GMP 要求从只强调投标药品本身调整为整个生产线，以更完整反映企业质控能力。