默克 / 和誉医药「匹米替尼」在美国获批上市

默克引进的 CSF-1R 高选择性小分子抑制剂匹米替尼获 FDA 批准上市，用于治疗手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者。该药原由和誉医药自主研发，2023 年 12 月和誉医药与默克达成协议，由默克负责其全球商业化，2025 年 12 月该药物首次在国内获批。此次 FDA 批准基于全球性 III 期 MANEUVER 研究的积极结果，该研究显示治疗第 25 周匹米替尼组客观缓解率达 56%，显著优于安慰剂组的 3.2%，其 91% 的患者缓解持续时间不少于 6 个月，77% 的患者不少于 12 个月，同时列明了该药发生率超 20% 的常见不良反应及发生率超 30% 的实验室参数异常情况。此外还提及度普利尤单抗、二型炎症治疗、石药 B7-H3 ADC 治疗乳腺癌、赛尔欣生物 Treg 相关研发、时安生物下一代 siRNA 药物等医药领域相关动态。