和黄医药索乐匹尼布获 FDA 孤儿药资格认定用于治疗自身免疫性溶血性贫血

和黄医药宣布，其新型高选择性口服脾酪氨酸激酶抑制剂索乐匹尼布获美国 FDA 授予用于治疗自身免疫性溶血性贫血的孤儿药资格认定，这是该药继 2026 年 10 月斩获原发性免疫性血小板减少症孤儿药资格后的第二项美国 FDA 孤儿药资格。获该资格的药物若后续获批对应适应症，可享有美国 7 年市场独占权等多项政策利好。目前索乐匹尼布针对原发免疫性血小板减少症、温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请正在中国国家药监局审评中，两项申请分别基于 ESLIM-01、ESLIM-02 关键性研究的积极数据。