拜耳 FXIa 抑制剂舒华博（阿舒克森片）中国获批 系全球首批

拜耳宣布国家药品监督管理局已批准全球首个活化凝血因子 XI 抑制剂舒华博（阿舒克森片），用于降低非心源性栓塞型的缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作成人患者的卒中风险，该产品上市申请获优先审评，从受理到获批历时约半年，在中国实现全球首批。我国脑卒中疾病负担沉重，现有治疗下患者仍存在残余复发风险，临床亟需兼顾疗效与出血安全性的创新抗栓方案。此次获批基于全球关键性 III 期 OCEANIC-STROKE 研究的积极数据，该研究是首个取得阳性结果的 FXIa 抑制剂 III 期卒中研究，结果显示在接受抗血小板治疗的对应患者中，联合阿舒克森治疗可使缺血性卒中风险显著降低 26%，且未增加 ISTH 定义的大出血风险，各关键亚组疗效一致，研究完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》。后续公布的中国人群数据显示，阿舒克森可使该人群缺血性卒中复发风险降低 32%，降幅高于全球人群，且同样未增加大出血风险，疗效与安全性和全球结果一致。拜耳相关负责人表示，此次全球首批是全球同步开发申报、中国团队深度参与的成果，后续将加快全球创新成果在中国的落地可及，推动本土需求更早融入全球药物开发规划，携手各方推动卒中防复发全流程管理，让创新治疗惠及更多中国患者。