CDE 发布指导原则助推抗肿瘤药物临床研发向前线推进

国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》，用于指导稳健且高效推动抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进，该指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。指导原则围绕治疗线次界定、规划前线临床试验的重点评估因素、晚期患者前线临床试验设计、早期肿瘤适应证研发特殊考量等方面作出系统说明，明确相关研发要求与科学建议，该指导原则自发布之日起施行。