优赫得新适应症在中国获批 系国内首个泛瘤种 HER2 靶向 ADC

德曲妥珠单抗（优赫得）近日在中国获批新适应症，单药用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3 + 的成人实体瘤患者，该适应症为基于单臂试验结果的附条件批准，完全批准有待确证性试验验证临床获益。德曲妥珠单抗是靶向 HER2 的 DXd 抗体偶联药物，由第一三共研制，阿斯利康与第一三共合作开发商业化。此次获批基于四项 II 期临床试验结果，多项试验数据显示其在广泛 HER2 阳性实体瘤人群中展现出具有临床意义的应答，针对中国患者的 DESTINY-PanTumor03 研究也验证了其疗效。多位国内临床专家指出该泛肿瘤靶向药打破了既往按瘤种制定 HER2 靶向治疗方案的局限，为既往治疗选择有限的 HER2 过表达实体瘤患者带来新的治疗希望。该药物本次获批相关研究的安全性特征与既往一致，未发现新的安全性问题，汇总安全性数据明确了常见的各级别不良反应情况。相关企业负责人表示此次获批推动了肿瘤治疗向基于生物学特征的精准模式迭代，后续将进一步推动 HER2 检测与规范诊疗，助力患者获得及时精准治疗。