国家药监局批准创新药巴托利单抗注射液上市

国家药监局批准石药集团旗下佳曦控股申报的巴托利单抗注射液（商品名恩力达）上市，该药联合常规治疗药物用于抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。巴托利单抗是全人源抗 FcRn 单克隆抗体，可阻断 FcRn-IgG 相互结合，加速体内 IgG 清除，用于治疗致病性 IgG 介导的自身免疫性疾病。该药相关中国权益最初由和铂医药从 HanAll Biopharma 获得，后和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成协议共同开发，和铂医药负责该产品针对全身型重症肌无力的完整临床试验设计与执行，可按产品年度净销售额获取分层销售提成。目前国内已上市的同适应症相关竞品包括再鼎医药的艾加莫德 α、优时比的罗泽利昔珠单抗和强生的尼卡利单抗。