新国标发布：填补云计算在我国 GLP 实验室合规应用领域标准空白

市场监管总局近日批准发布《良好实验室规范实施要求 第 8 部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》国家标准。该标准是我国良好实验室规范（GLP）系列标准的重要组成部分，填补了云计算技术在我国 GLP 实验室合规应用领域的标准空白，标志着我国 GLP 体系建设迈入数字化转型与信息技术融合的新阶段。该标准系统规定了 GLP 试验机构在引入云计算服务时的应用要求与管理指南，包括明确试验机构对 GLP 符合性承担不可转移的最终责任并细化相关人员管理要求，界定三种服务模式下试验机构与云服务提供商之间计算资源的管理责任归属，构建涵盖风险评估、供应商评估、服务级别协议和系统验证的实施框架，规范退出策略与电子存档要求。该标准的发布实施是对我国现有 GLP 国家标准体系的补充和完善，使我国 GLP 技术要求和国际经济合作与发展组织（OECD）最新要求保持协调一致，为保障 GLP 试验机构安全、合规引入云计算技术提供标准化支撑。