信达生物重磅自免新药「匹康奇拜单抗」获批上市

国家药监局官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请获批，用于治疗中重度斑块状银屑病。它是重组抗白介素 23p19 亚基抗体注射液，自主研发，通过阻断 IL-23 受体介导信号通路发挥抗炎作用。此次获批基于 III 期注册临床研究 CLEAR-1 的积极结果，该药是全球首个注册 III 期临床首要研究终点中第 16 周达到 PASI 90 的受试者比例突破 80% 的 IL-23p19 抗体药物，且维持期给药间隔最长。研究显示其疗效显著优于安慰剂组，安全性良好。国内已有 3 款 IL-23p19 获批上市。银屑病是免疫介导的慢性疾病，中国患者超 700 万，自 2019 年进入生物制剂时代，IL-23 抑制剂优势明显。匹康奇拜单抗还在开展多项临床研究。