国家医保局：要求投标药品的生产线 2 年内未发生违反 GMP 的情况

国家组织药品联合采购办公室公布第 11 批国家组织药品集中采购文件。国家医保局相关负责人表示，本次集采「保质量」，在保证公平基础上对投标企业质控水平提出更高要求：一是要求企业有一定生产经验，投标企业或其委托生产企业有 2 年以上同类剂型生产经验，且投标药品生产线通过药品 GMP 符合性检查。二是扩展生产质量考察要求，从「投标药品」扩展到「投标药品的生产线」2 年内未发生违反 GMP 的情况。三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业，报价相同时，医疗机构报量多或未发生重大变更的企业优先。