国家药监局：优化创新药临床试验审评审批

为落实相关部署、支持创新药研发，国家药监局总结优化创新药临床试验审评审批试点经验并发布公告。对符合要求的创新药临床试验申请，受理后 30 个工作日内完成审评审批。30 日通道支持国家重点研发品种，纳入该通道的应为中药、化学药品、生物制品 1 类创新药临床试验，且需满足一定条件之一。申请人提交申请前要做好相关考查与合作，具备风险评估和管理能力并承诺获批后 12 周内启动试验。按程序提交申请，药审中心 5 个工作日作出受理决定，因疑难复杂问题无法 30 个工作日完成审评审批的，20 个工作日内告知申请人，整体时限按 60 日执行，公告自发布之日起实施。