全球首款实体瘤 CAR-T 疗法国内申报上市

科济药业宣布其 CAR-T 疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请获国家药监局受理，适应症为治疗 Claudin18.2 阳性、至少二线治疗失败的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌患者，成为全球首个申报上市的实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品。此前该产品已获多项突破性治疗认定及优先审评资格。此次申报基于一项 II 期临床试验结果，数据显示其在无进展生存期和总生存期方面均优于标准治疗，且安全性可控。目前，国内已有 6 款 CAR-T 疗法获批，但均用于血液瘤治疗。实体瘤 CAR-T 研发因肿瘤微环境复杂、抗原异质性高等因素面临较大挑战。