FDA 再次推迟恒瑞医药 PD-1 组合上市批准

恒瑞医药收到 FDA 关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的完整回复信，FDA 提出生产场地检查需进一步提交答复。此前因检查缺陷和旅行限制未获批准，但恒瑞已整改并重新提交申请。基于 CARES-310 研究，该方案在中国已获批，且具有最长中位总生存期数据。恒瑞将与 FDA 保持沟通并尽快重新提交申请。