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全世界都在等的 Apple Watch 心电图, 在英国获批可能还要好几年
2018 年 9 月 29 日

心电图绘测(ECG)是前不久上市的Apple Watch Series 4最大的亮点,但由于各国监管的原因,目前只有美国用户能用上这一功能(尚未启用),尽管英国与美国有着千丝万缕的联系,但这次英国人民可能要失望了,因为他们可能要等上好几年才能用上 ECG ...Apple Watch的 ECG 功能之所以能快速获得美国FDA(食品药品管理局)批准,依照的是「510(k) 条款」,申请的产品只要与证明自己与已合法上市的产品具有相同安全性及有效性即可,因此审批流程大为简化 ... 研究表明 Apple Watch 的 ECG 在检测房颤时的准确率达到了 98%,但知名科技博客 9to5Mac 表示,从他们在英国药品及保健品管理署(MHRA)了解到的消息来看,苹果要获得相应许可的难度不小。

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