恒瑞医药针对美国 FDA 发出的 483 表格已递交整改答复和完成情况跟踪报告，并与 FDA 保持积极沟通。483 表格主要涉及公司连云港地区一处制剂生产场地的问题，如无菌保障、文件管理、计算机系统合规性及空调维护等方面。目前，公司出口美国的制剂未受影响。此外，此次检查结果与公司 PD-1 组合疗法在美国申报上市无关联。