FDA 针对 Elevar Therapeutics 的母公司 HLB-LS 提交的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌的新药申请发出了完整回复函，主要关注 CMC 问题及在俄罗斯和乌克兰的关键临床试验中心的检查未完成情况。HLB-LS 表示将尽快与恒瑞医药合作解决这些问题。该 NDA 基于 III 期 CARES-310 研究的积极结果，研究显示卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼对比索拉非尼治疗晚期 HCC 患者具有显著优势。该组合疗法已在中国获批，并获得了全球范围内的独家开发和商业化权利。此外，已有两款国产 PD-1 药物在美国上市。